2019智慧监管创新大会于11月13~14日在北京举行，本次会议以“数联共治 同铸监管新动能”为主题，围绕智慧科技如何赋能药品、医疗器械、化妆品等领域展开研讨，旨在助力智慧监管创新、推动健康产业智能化升级。大会由国家药监局指导，中国健康传媒集团主办，国家药监局信息中心、北京市药监局等协办。

图为中国医疗器械行业协会医疗器械物联网管理专业委员会主任委员王剑。

在大会的专题会议——药品智慧监管研讨会上，中国医疗器械行业协会医疗器械物联网管理专业委员会主任委员王剑认为，医疗器械行业是一个强监管行业，有流程长、环节多、内容广、业务复杂、专业性强等特点。中国医药信息中心的数据显示，2019年我国医疗器械市场规模已接近6000亿元，按照预计增长的速度，2023年将突破万亿元。

医疗器械唯一标识（UDI）最大的价值在于“连接”“精细”。UDI可以链接采购、库房、临床科室、财务等部门；向前可追溯到准入过程，如招标、签合同、入院，企业授权资质等时间；在中间可关注到产品采购的过程，发单、入库、开发票时间；到末端可追溯去向。通过UDI，可实现医院内部业务与财务的一体化融合。此前，解放军总医院利用UDI全程追溯，将不良事件简化上报，收到了良好的效果。

结合我国国情、行业特性，实行UDI一定要坚持标准化和专业化。此外，还要做到体系化，从流通、医疗机构和监管的角度出发，把UDI的价值充分发挥。医疗器械物联网时代已经到来，认识、理解、应用UDI是监管部门的职责所在，也是行业协会的职责所在。（中国食品药品网记者蒋红瑜整理）